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La registrazione di sostanze intermedie isolate in mancanza di dati

Gli Articoli  17 e 18  del Regolamento 1907/2006 (REACH) indicano dettagliatamente le informazioni che devono essere fornite dai fabbricanti per la registrazione rispettivamente di sostanze intermedie isolate in sito e isolate trasportate, ossia:
(a) l'identità del fabbricante;
(b) l'identità della sostanza intermedia;
(c)  la classificazione della sostanza intermedia;
(d) ogni informazione disponibile sulle proprietà fisico-chimiche, sulle proprietà aventi effetti sulla salute umana e sulle proprietà ambientali della sostanza intermedia;
(e) una breve descrizione generale dell'uso;
(f)  dettagli sulle misure applicate di gestione dei rischi.
Ma come può un’Azienda registrante una sostanza intermedia ed ovviare alla mancanza di dati che ne caratterizzino le proprietà intrinseche e non possa quindi soddisfare le richieste del punto d? Di fronte ad un quesito di questo tipo l’Helpdesk dell’ECHA ha assunto una posizione ufficiale.

Il Titolo III del REACH “Condivisione dei dati e disposizioni destinate ad evitare sperimentazioni superflue” obbliga ogni registrante a condividere i dati relativi ad una sostanza e a presentare una registrazione congiunta, al fine di evitare sperimentazioni su animali non necessarie.
Gli Articoli 17 (2) e 18 (2) lasciano intendere che per gli intermedi isolati in sito o trasportati, prodotti sotto le 1000 tonnellate/anno ed utilizzati in condizioni strettamente controllate, le informazioni da fornire siano quelle sopra elencate, così come riportato negli articoli stessi. Per gli intermedi isolati in sito, in particolare, l’Articolo 17 (2) cita il fatto che le informazioni da fornire devono essere ottenute senza dover procedere a test aggiuntivi, condizione che, in mancanza di dati dalla letteratura scientifica, lascia come unica possibilità quella di ottenerle da altri registranti della stessa sostanza.

Nel caso in cui però non vi siano altri soggetti interessati alla registrazione, oppure non vi siano informazioni disponibili a riguardo, se il fabbricante della sostanza intermedia ne fa uso in condizioni strettamente controllate, le uniche informazioni che potrà includere nel dossier di registrazione sono quelle previste dagli Articoli 17 (2) e 18 (2) punti a, b, c, e ed f. L’assenza invece di informazioni relativamente al punto d andrà quindi giustificata come “mancanza di dati” (data lacking). In situazioni di questo tipo è quindi accettabile, secondo l’autorevole posizione dell’ECHA, presentare un dossier “vuoto” per questa sezione. Il registrante dovrà comunque sempre documentare in modo preciso la strategia utilizzata per la ricerca delle informazioni, anche se essa ha dato esito negativo.


Dott. Gianluca Stocco
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