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Nuove indicazioni dall'ECHA per evitare sperimentazioni superflue sugli animali

Come già accennato in una precedente newsletter l’ECHA sponsorizza da sempre, in piena sintonia con il Regolamento REACH,  la riduzione dell’impiego di animali vertebrati nella sperimentazione, prendendo in considerazione tutti i possibili metodi alternativi.
Recentemente l’ECHA ha poi voluto ribadire nuovamente questo concetto pubblicando una guida specifica in cui si considera l’uso di tali metodi per la valutazione dei pericoli.
Ovviamente le imprese devono fare in modo che siano rispettati i prerequisiti formali per l’uso di metodi alternativi, ossia che siano ottenuti con metodi convalidati e che i risultati siano adeguati per la classificazione, l’etichettatura e per la valutazione del rischio.
Sappiamo bene quanto sia il REACH che il più recente Regolamento CLP siano volti ad assicurare un alto livello di protezione sia della salute dell’uomo che dell’ambiente; per raggiungere questo obiettivo è indispensabile colmare la carenza di dati disponibili sulle proprietà intrinseche delle sostanze effettuando nuove sperimentazioni, che , per quanto condivise tra i partecipanti alle registrazioni, richiedono spesso test sugli animali.
Vale la pena ricordare anche che il CLP, a differenza del REACH, impone sperimentazione supplementare solo per valutare le caratteristiche fisico-chimiche, per le quali non è chiaramente richiesta sperimentazione sui vertebrati.
Per questo motivo la nuova guida è rivolta principalmente ai potenziali registranti REACH, anche se inevitabilmente i dati ottenuti potranno essere utilizzati anche per la classificazione CLP.
I metodi alternativi possono essere riassunti in:

  • In vitro test
  • Grouping e read across
  • Metodi QSAR
  • Approccio secondo il peso dell’evidenza

Una ulteriore opportunità per evitare sperimentazione superflua è data dagli approcci tecnico/scientifici volti in questo senso e riportati nelle tabelle degli allegati dal VII al X. In alcuni casi, infatti, sono previste eccezioni tali per cui la sperimentazione non è richiesta, secondo il principio di “adattamento” dei test a specifiche sostanze. Ad esempio nel caso della sensibilizzazione cutanea non è richiesta l’effettuazione di un test in vivo se sono presenti disponibili informazioni che stabiliscono che la sostanza dovrebbe essere classificata per la sua sensibilizzazione o corrosione cutanea, oppure se è un acido forte, oppure se è infiammabile all’aria a temperatura ambiente.

Nella guida si punta inoltre l’attenzione anche sulle questioni legate al benessere e alla necessità, per questioni etiche, di ridurre la sofferenza degli animali sottoposti a sperimentazione.


Dott. Gianluca Stocco
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