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Anche quest’anno l’ECHA, in base a quanto prescritto dall’Art.54 del regolamento REACH, ha pubblicato nel suo sito web la relazione sulle attività svolte nel corso dell'anno precedente, relativamente agli obblighi che le spettano in materia di valutazione (titolo VI del REACH). Tale relazione, il cui obiettivo è migliorare la qualità delle future registrazioni, include una serie di importanti raccomandazioni rivolte ai potenziali dichiaranti.
La valutazione dei fascicoli di registrazione effettuata dall’ECHA rappresenta la fase iniziale del processo di valutazione e comprende:
•    la verifica della conformità dei dossier con quanto previsto dal REACH (compliance check),
•    la valutazione delle proposte di test, utile per evitare sperimentazioni superflue sui vertebrati.
La fase successiva, operata invece dagli Stati Membri, è rappresentata dalla valutazione delle sostanze.
Nel 2010 l’Agenzia ha esaminato 273 dossier di registrazione; di questi 151 per verificarne la conformità (compliance check) e 123 per la valutazione delle proposte di test. A fine 2010 il lavoro è stato completato rispettivamente per 70 dei primi e 7 dei secondi; i restanti  dossier sono ancora da verificare.
Il risultato di questa attività è piuttosto sconfortante. L'ECHA dichiara di aver individuato una serie di problemi di qualità in una parte considerevole dei fascicoli presentati nel 2010, anche se è prematuro trarre delle conclusioni, dal momento che la maggior parte dei dossier deve essere ancora verificata.
Tutti questi problemi e carenze sono stati riportati nella relazione sotto forma di raccomandazioni, con l’obiettivo di semplificare e nel tempo stesso migliorare il lavoro di che si troverà a dover presentare in futuro nuovi dossier di registrazione.
Per quanto riguarda i requisiti di informazione gli aspetti più critici sono legati a:
•    Definizione identità della sostanza; in alcuni casi infatti non sono state fornite informazioni chiare per l’identificazione della sostanza, in altri casi le informazioni fornite non sono state considerate sufficienti (ad esempio per la mancanza di spettri analitici o per inconsistenze tra la composizione e le analisi presentate).
•    Test eseguiti non sempre in conformità con metodi riconosciuti, in particolare per quanto riguarda le conclusioni alle quali si è giunti.
•    Adattamento ai requisiti standard di informazione, in base a quanto previsto nella colonna 2 degli Allegati da VII a X e nell’Allegato XI; non sempre questo è avvenuto secondo le regole proposte.
•    Utilizzo dei dati esistenti, per i quali è sempre richiesta una approfondita valutazione scientifica.
•    Approccio basato sul peso dell’evidenza, che può essere applicato nel caso in cui un numero sufficiente di informazioni, derivanti da fonti diverse, porta alla conclusione che la sostanza possiede/non possiede caratteristiche di pericolosità; alcuni registranti hanno abusato di questo strumento.
•    Relazione struttura-attività ((Q)-SAR), non sempre applicate secondo le prescrizioni contenute nell’Allegato XI del REACH.
•    Metodi in vitro, a volte mancanti dei protocolli di test che sono stati seguiti; questi sono invece cruciali per supportare metodi di test non formalmente validati, fondamentali per valutare la conformità degli stessi alle regole per l’adattamento previste dal punto 1.4 dell’Allegato XI.
•    “Grouping” e “read-across” delle sostanze, non sempre proposti in modo adeguato a soddisfare i requisiti di informazione.
Per quanto riguarda i sommari esaurienti di studio sono state evidenziate carenze relativamente al loro livello di dettaglio, piuttosto che incongruenze tra il sommario di studio presentato e il CSR.

Per i dossier di registrazione degli intermedi l’ECHA sottolinea in particolare la mancanza di informazioni a supporto del fatto che si tratti realmente di intermedi, oltre alla scarsità di misure di gestione dei rischi adeguate, piuttosto che la mancanza di informazioni che possano portare a una loro classificazione e etichettatura (C&L).

Nel caso della C&L le osservazioni riguardano soprattutto la non coerenza tra queste e i pericoli scaturiti da alcuni test, oltre che una serie di deviazioni dalla C&L armonizzata.

Sono molteplici le osservazioni fatte sui Chemical Safety Report (CSR) e riguardano sia la parte relativa alla valutazione del pericolo che quella della valutazione dell’esposizione.

Sulle proposte di test sono state notate, tra le altre, le seguenti imprecisioni:
•    Presentazione di proposte di test per gli allegato VII o VIII.
•    Proposte “flaggate” come tali nel dossier di registrazione IUCLID e dichiarate successivamente come test in corso.
•    Inserimento dei dati derivanti dai test di allegati IX e X senza la preliminare approvazione dell’ECHA.
•    Metodi di test non giustificati con sufficiente dettaglio.

Da ultimo viene sottolineata ancora una volta l’importanza dello scambio dei dati (data sharing), che rimane uno dei cardini del Regolamento REACH per la riduzione dei costi e della sperimentazione sui vertebrati. L’ECHA osserva che a volte questo obbligo è stato disatteso, in quanto i potenziali registranti non sono riusciti a raggiungere un accordo tra di loro.

Dott. Gianluca Stocco

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