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I PRODOTTI COSMETICI ED IL REACH


La Direttiva 67/548/CEE che definiva le modalità di notifica delle nuove sostanze chimiche (cioè quelle che non erano contenute nell’inventario EINECS) all’agenzia della chimica esentava da tale processo alcuni specifici settori come si può vedere dall’estratto dell’articolo 1 di seguito riportato.


Art. 1


2. La presente direttiva non si applica alle sostanze e ai preparati seguenti allo stato finito, destinati all'utilizzatore finale:
a) alle specialità medicinali ad uso umano o veterinario, quali definite dalla direttiva 65/65/CEE (Cfr. GU n. 22 del 09.02.1965, p. 369/65) , modificata da ultimo dalla direttiva 87/21/CEE (Cfr. GU n. L 15 del 17.01.1987, p. 36)
b) ai prodotti cosmetici definiti nella direttiva direttiva 76/768/CEE , modificata da ultimo dalla direttiva 86/199/CEE
c) alle miscele di sostanze in forma di residui le quali sono disciplinate dalle direttive 76/442/CEE (Cfr. GU n. L 194 del 15.07.1975, p. 39) e 78/319/CEE (Cfr. GU n. L 84 del 31.03.1978, p. 43)
d) ai prodotti alimentari
e) agli alimenti per animali
f) agli antiparassitari
g) alle sostanze radioattive quali definite nella direttiva 80/836/CEE
h) ad altre sostanze o preparati per i quali esistano procedure comunitarie di notifica o di approvazione e per i quali i requisiti siano equivalenti a quelli stabiliti nella presente direttiva.
Entro 12 mesi a decorrere dalla notifica della presente direttiva la Commissione fissa, conformemente alla procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 4, lettera a), un elenco di tali sostanze e preparati. Tale elenco sarà periodicamente riesaminato ed eventualmente riveduto conformemente alla stessa procedura. Inoltre, la presente direttiva non si applica:
- al trasporto delle sostanze pericolose per ferrovia, su strada, per via fluviale, marittima o aerea
- alle sostanze in transito soggette a controllo doganale quando non siano oggetto di trattamento o trasformazione.


Si può notare come, alla lettera b) del comma 2, le sostanze impiegate nel settore cosmetico venissero esentate da tali obblighi. Questo ha fatto si che, negli oltre 30 anni di applicazione di questa direttiva, in questo settore venissero impiegate sostanze NON notificate che venivano comunemente fabbricate in UE oppure importate da altri paesi. Ovviamente queste sostanze dovevano rispondere a requisiti specifici delle direttive di settore.

Il Regolamento REACH introduce un’importante, e per certi aspetti stravolgente, novità su questo settore in quanto l’esenzione di cui sopra NON viene contemplata. Quindi, le sostanze chimiche senza EINECS (cioè non presenti nell’inventario delle sostanze esistenti) fabbricate e/o importate (in quantitativi pari o superiori ad 1 ton/anno) dovranno essere REGOLARMENTE registrate secondo quanto richiesto dal REACH. Anzi, per queste sostanze a partire dal 1° giugno 2008 (data di entrata in vigore della parte operativa del REACH) vale il principio “NO DATA – NO MARKET”.

A livello operativo questo significa che a partire dal 1° giugno 2008 TUTTE le aziende che producono e/o importano queste sostanze dovranno bloccare l’attività fino a quando non avranno completato la registrazione ed ottenuto dalla nuova Agenzia della Chimica Europea (ECHA) il rispettivo codice di registrazione. Si ricorda che per ottenere il codice di Registrazione le aziende devono inviare all’Agenzia (attraverso il sistema informatico) i seguenti documenti:

1. FASCICOLO TECNICO, commisurato alla fascia di quantità di sostanza prodotta/importata;
- Fra 1 e 10 t/a: All.VII (solo info chimico-fisiche se sostanza è phase-in e non è PBT, vPvB, CMR);
- Fra 10 e 100 t/a: All.VII e VIII;
- Fra 100 e 1000 t/a: All.VII, VIII e proposte di test all. IX;
- Oltre 1000 t/a: All.VII, VIII e proposte di test all. IX e X;
Questo fascicolo dovrà contenere TUTTI i dati chimico-fisici, ecotossicologici e tossicologici definiti negli allegati da VII a X del REACH

2. RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA – CSR, solo per quantità > 10 tonn./anno, secondo art. 14 e all. I. La CSR documenta la Valutazione della sicurezza Chimica e deve essere effettuata da consulenti tecnici competenti;

3. PAGAMENTO TARIFFA a norma del titolo IX.

La Commissione europea e l’Agenzia sono pienamente consapevoli che questo sia un grosso problema per moltissime aziende del settore cosmetico che all’improvviso si trovano in una condizione di “fuori-norma” mentre lo erano fino al 31 maggio 2008. La Commissione europea NON intende assolutamente rilasciare delle PROROGHE e tantomeno DEROGHE all’applicazione del Regolamento ma chiede alle aziende di attivarsi quanto prima almeno con una prima operazione di richiesta di registrazione. In questo modo l’Agenzia metterà in contatto tra di loro tutte le aziende che devono registrare la stessa sostanza e se necessario cercherà di dare il maggior supporto possibile.

Ad oggi comunque né la Commissione né l’Agenzia europea hanno pubblicato alcun documento “guida” specifico del settore cosmetico.


Dott. Gianluca Stocco

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