La condivisione dei dati attraverso l’acquisto della lettera di accesso per una sostanza (LoA), soggetta a registrazione secondo il regolamento REACH, è un argomento che normalmente viene affrontato in modo parziale da una piccola/media impresa senza che essa prenda in opportuna considerazione il business sviluppato fuori dal territorio dell’Unione Europea e dello Spazio Economico Europeo.

Se un’impresa, oltre ad immettere chemicals nel mercato UE/SEE, esporta sostanze in quanto tali o contenute in miscele in Paesi extra UE, essa deve necessariamente conoscere la possibilità di utilizzo dei dati condivisi nell’UE ai fini della registrazione delle sostanze in quei Paesi che hanno adottato dei sistemi regolatori simili al nostro REACH, in particolar modo nei mercati target asiatici (e.g. Repubblica Popolare Cinese e Corea del Sud).

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/9 della Commissione del 5 gennaio 2016 regola attualmente la trasmissione comune di dati e la condivisione di dati secondo il regolamento REACH, in particolare al consideranda (3) è riportato che:
Affinché il sistema di condivisione dei dati, istituito dal regolamento (CE) n.1907/2006, sia applicato in modo efficace, è necessario promuovere buone pratiche di gestione e assicurare l’efficiente funzionamento degli accordi riguardanti la condivisione di tali dati. Occorre pertanto stabilire delle regole per un'efficace attuazione del regolamento in questione per quanto riguarda la condivisione dei dati.

Tuttavia il regolamento sopraindicato non tutela gli interessi delle imprese che esportano i propri chemicals in Paesi extra UE.

Mi spiego meglio...

In pratica si possono verificare le seguenti situazioni, normalmente gestite ex post dalla PMI, per un’impresa che immette prodotti chimici in UE o in mercati extra UE:

1. Il costo dell’acquisto della LoA per una sostanza è comprensivo dell’utilizzo dei dati acquistati nei Paesi extra UE di interesse e nulla è dovuto ai detentori dei dati (data owners) in aggiunta a quanto già speso.
   
   
2. L’acquisto della LoA per una sostanza non comprende la licenza di utilizzo dei dati per la registrazione nel Paese extra UE di interesse (e.g. Repubblica Popolare Cinese, Corea del Sud) e devo concordare un costo equo (extra) pro data owners.
   
   
3. Si verificano le condizioni di cui al punto 2) ed un data owner co-registrante secondo REACH è un competitor dell’impresa richiedente. In questo caso un’eventuale richiesta esorbitante per ottenere la licenza d’uso nel Paese di interesse costituirebbe un’azione ostruzionistica del competitor non gestita dal regolamento UE 2016/9 e l’impresa dovrebbe ricorrere ad una ricerca di data owners basati fuori dall’UE o al testing presso un laboratorio accreditato.
   
   
4. Si verificano le condizioni dei casi 1) o 2) ma alcuni dati, che non sono stati prodotti in GLP (Good Laboratory Practises) ed inclusi nel dossier di registrazione della sostanza, non sono accettati dall’Autorità competente del Paese extra UE. In questo caso l’impresa deve produrre nuovi dati ottenuti in GLP presso un laboratorio accreditato o acquistare dati in GLP disponibili da data owners basati fuori dall’UE.
   
   
5. Alcuni dati richiesti in GLP dall’Autorità competente locale non sono disponibili da data owners basati in UE o in Paesi extra UE. L’impresa deve effettuare il testing ex novo prima di registrare la sostanza, sostenendo dei costi direttamente proporzionali al tonnellaggio esportato e normalmente non compresi nel budget aziendale del Regulatory Affair manager.

Per quanto sopra ritengo opportuno evidenziare che REACH è un regolamento sia tecnico che commerciale e che, in funzione del tipo di business dell’impresa, merita approfondimenti mirati prima di aprire il portafoglio aziendale.

Per qualsiasi dubbio sul vostro business “globale” potete scrivermi all’indirizzo scibilia@flashpointsrl.com

Dott. Gabriele Scibilia