Le ultime quattro settimane sono state ricche di novità in materia di prodotti con azione biocida per la pubblicazione di dispositivi regolatori nazionali aventi come scopo la semplificazione delle procedure autorizzative dei disinfettanti a causa della loro carenza sul mercato comunitario dovuta ad una domanda enormemente più grande rispetto all’offerta.
In questo articolo affronto il tema della deroga dall’autorizzazione secondo il Regolamento UE 528/2012 dei prodotti per la disinfezione delle mani e delle superfici (Product Type 1 e 2, in breve PT1 e PT2) in questo periodo di emergenza sanitaria da COVID-19.

Procedura di deroga dall’autorizzazione secondo l’art.55(1) del Reg. UE 528/2012
Durante l’emergenza sanitaria da COVID-19, su input della Commissione Europea, gli Stati membri ed ECHA hanno concordato il 31 Marzo u.s. che i prodotti per la disinfezione delle mani e delle superfici (PT1 e PT2) possono rientrare nella deroga prevista dall’art.55(1) del Reg. BPR:

1. In deroga agli articoli 17 e 19, un’autorità competente può permettere, per un periodo massimo di 180 giorni, la messa a disposizione sul mercato o l’uso di biocidi che non rispettano le condizioni di autorizzazione stabilite nel presente regolamento, per un utilizzo limitato e controllato e sotto la supervisione dell’autorità competente, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo che minaccia la salute pubblica, la salute animale o l’ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi.
L’autorità competente di cui al primo comma informa senza indugio le altre autorità competenti e la Commissione della misura presa e delle relative motivazioni. L’autorità competente informa senza indugio le altre autorità competenti e la Commissione della revoca della misura.
Su richiesta motivata dell’autorità competente la Commissione decide, senza indugio e mediante atti di esecuzione, se e a quali condizioni la misura presa dall’autorità competente in questione può essere prolungata per un periodo non superiore a 550 giorni. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

In Italia un’impresa che vuole ottenere la deroga per un prodotto deve:

1. Formulare un prodotto disinfettante efficace impiegando una o più sostanze attive già approvate (per esempio alcool isopropilico, perossido di idrogeno, ipoclorito di sodio, ecc.).
   
   NOTA BENE: L’impiego di una sostanza attiva non ancora approvata ma inclusa nel programma di revisione fa ricadere il prodotto nel campo di applicazione della normativa nazionale (D.P.R. 392/1998 relativo ai Presidi Medico Chirurgici).
   Lo status di una sostanza attiva (approvata vs in revisione) si può verificare a questo indirizzo ovviamente con riferimento ai Product Type 1 e 2.
   
   
2. Verificare che l’officina di produzione risponda ai requisiti di cui all’art.65 del Regolamento UE 528/2012.
   In particolare segnalo che:
   Allo scopo di facilitare tale osservanza, i fabbricanti di biocidi immessi sul mercato dell’Unione mantengono, in relazione al processo di fabbricazione, la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessaria ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato e provvedono a conservare campioni dei lotti di produzione. La documentazione comprende almeno:
   a) le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principi attivi e degli altri ingredienti utilizzati per la fabbricazione del biocida;
   b) la documentazione delle varie operazioni di fabbricazione compiute;
   c) i risultati dei controlli di qualità interni;
   d) l’identificazione dei lotti di produzione.
   
   
3. Redigere per il prodotto disinfettante:
   -    una scheda tecnica,
   -    una proposta di etichetta che dovrà contenere la frase “Autorizzazione in deroga ex art. 55.1 BPR”, e
   -    un documento indicante la composizione qualitativa e quantitativa completa.
   
   
4. Effettuare uno studio di efficacia secondo la norma EN 14476.
   
   NOTA BENE: Lo studio non è richiesto nei seguenti casi:
   -    Prodotti con composizione analoga alle formulazioni raccomandate dall’ECDC e/o dall’Organizzazione Mondiale della Sanità.
   -    Prodotti autorizzati in altri Stati Membri e per i quali è stata valutata l’efficacia virucida.
   -    Prodotti la cui efficacia sia desumibile dalla composizione.

Ricordo che il periodo di validità della deroga è soltanto di 180 giorni, eccezionalmente prorogabile fino a 550 giorni. L’opportunità è comunque importante considerato che i costi ed i tempi di autorizzazione previsti dagli artt.17 e 19 del Regolamento UE 528/2012 sono praticamente tendenti a zero rispetto alla procedura ordinaria e che contestualmente si riesce a soddisfare la richiesta dei consumatori alla ricerca quotidiana di validi prodotti disinfettanti.

Per scaricare la procedura di deroga nazionale messa a punto dal Ministero della Salute cliccare qui

Per maggiori informazioni potete scrivermi all’indirizzo scibilia@flashpointsrl.com

Anticipo che a Maggio l’appuntamento sarà con la procedura semplificata di registrazione dei presidi Medico Chirurgici!

Grazie per l’attenzione.

Dott. Gabriele Scibilia