Prima della messa a punto della procedura nazionale di autorizzazione in deroga dei prodotti disinfettanti secondo l’art.55(1) del Regolamento UE 528/2012 (BPR), oggetto del precedente contributo nella newsletter 175, l’Istituto Superiore di Sanità in collaborazione con il Ministero della Salute, in qualità di autorità competente, aveva già pubblicato una procedura semplificata per la registrazione dei Presidi Medico Chirurgici (PMC) secondo le disposizioni del D.P.R. 392/1998. La procedura è stata deliberata il 19 Marzo 2020 e successivamente è stata oggetto di revisione in data 15 Aprile 2020.

Evidenzio che la procedura semplificata è praticabile soltanto se:

1. la miscela (prodotto biocida) contiene ALMENO una sostanza attiva NON ancora approvata ma inclusa nel programma di revisione del Reg. UE 528/2012 e contemporaneamente
2. il prodotto biocida è un disinfettante per le mani o per le superfici (PT1 e PT2 del BPR).

Ricordo che lo status di una sostanza attiva (approvata vs in revisione) si può verificare qui ovviamente con riferimento ai Product Type 1 e 2.

Procedura semplificata di registrazione di un PMC

Durante l’emergenza sanitaria da COVID-19 il Ministero della Salute e l’ISS hanno previsto una procedura semplificata per registrare prodotti disinfettanti per le mani e per le superfici che riduce sensibilmente i tempi di registrazione:

1. L’officina di produzione del PMC, se non è stata ancora approvata, richiede un’ispezione da parte dei Carabinieri del NAS (di norma entro 120 gg. dalla domanda, ora entro breve tempo per l’urgenza)
2. Il dossier del prodotto disinfettante deve comprendere:
   -    Il rapporto di prova emesso da un laboratorio operante in BPL relativo all’analisi quali-quantitativa della sostanza attiva contenuta nel prodotto.
   -    La composizione completa del prodotto identificando le sostanze con il loro numero CAS.
   -    Il metodo di prova per la determinazione quali-quantitativa della sostanza attiva.
   -    Scheda dati di sicurezza delle materie prime e del prodotto.
   -    La proposta di classificazione di etichettatura del prodotto secondo il Regolamento CE 1272/2008 (CLP).
   -    Il test di stabilità, anche accelerato, sul prodotto secondo i metodi CIPAC.
   -    Gli studi di efficacia effettuati sul prodotto (riferirsi alla norma generale EN 14885, e per i virus alla norma EN 14476 per la disinfezione delle mani e alle norme EN14476 e EN16777 per la disinfezione delle superfici).

In questo momento è prevista la presentazione della sola analisi quali-quantitativa della sostanza attiva e la consegna dei risultati degli altri test dopo il rilascio del numero di registrazione per le sole formulazioni indicate dall’OMS.

Per le altre formulazioni di interesse la produzione dei test sperimentali in laboratorio richiede circa 5-6 settimane in base al particolare test commissionato per valutare l’efficacia.

Per scaricare la procedura semplificata aggiornata per la registrazione di un PMC al seguente link sul sito dell'ISS.

Per maggiori informazioni potete scrivermi all’indirizzo scibilia@flashpointsrl.com
Grazie per l’attenzione.

Dott. Gabriele Scibilia