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Budget 2010 per la registrazione delle sostanze

Considerato l’approssimarsi della prima scadenza importante fissata dal regolamento REACH (30 novembre 2010) intendo presentare in questo numero le voci di spesa che ogni impresa interessata avrebbe dovuto inserire nel suo personale “Budget REACH di registrazione” per l’anno 2010.
Segnalo che la preparazione del Dossier di registrazione può prevedere anche il Chemical Safety Assessments (CSA) ovvero il CSA può comprendere o meno la valutazione dell’esposizione ed in base a queste varianti il costo di preparazione può variare significativamente.
Le imprese devono verificare attentamente quali attività e quali dati devono essere pagate in funzione della loro registrazione della sostanza. I costi possono essere comunque suddivisi in tre voci principali di spesa:

1)  Compilazione del Dossier di registrazione

Ogni registrante deve presentare il suo “personale” file IUCLID per ogni sostanza anche se aderisce ad una presentazione congiunta (c.d. joint registration). In relazione ai costi dei dati sulla sostanza e alla tassa di registrazione il costo relativo alla compilazione del Dossier e la presentazione come “joint registration” dovrebbe costituire una parte minoritaria (< 10%) dei costi totali di registrazione.
Eccezioni a questa indicazione generale sono rappresentate dai casi in cui il Dossier è relativo ad una sostanza intermedia isolata oppure ad una sostanza a basso tonnellaggio (1-10 t/anno) come pure dai casi in cui si rende necessario produrre un Chemical Safety Report (CSR) separato.

2) Tassa di registrazione
Ogni registrante deve corrispondere alla European Chemicals Agency (ECHA) una tassa per ogni sostanza che egli registra secondo i criteri definiti nel Regolamento (CE) n. 340/2008.
Per le sostanze fabbricate o importate in quantità > 1.000 t/anno la tassa ordinaria per una grande impresa che presenta una “joint registration” è pari a 23.250 € e tale costo può essere normalmente più alto rispetto al costo di compilazione del Dossier.
Per la registrazione di sostanze intermedie isolate secondo gli artt. 17 e 18 la tassa base per una grande impresa che presenta una “joint registration” è pari a 1.200 €. Sono previste tasse aggiuntive per gli “opt-outs”, le richieste di riservatezza e ogni aggiornamento dei dati relativi alla registrazione della sostanza.

3) Costi dei dati
Nel Dossier di registrazione ogni impresa deve presentare i dati di cui all’Allegato VI, inclusi i dati analitici relativi alla sostanza quali spettri di Massa, NMR, IR e UV.
I costi per i dati tossicologici ed ecotossicologici possono essere condivisi fra i registranti della stessa sostanza. Ogni registrante deve possedere o comunque avere l’accesso agli studi necessari (alcuni di questi studi possono essere pubblicamente disponibili e quindi l’impresa non deve sostenere costi sebbene i dati siano da interpretare e quindi da inserire in IUCLID5).
I costi relativi al “testing” possono variare da alcune migliaia ad alcuni milioni di euro in relazione alla sostanza da caratterizzare (es. uno studio di carcinogenicità può costare anche 500.000 €). I test più costosi non sono comunque da effettuarsi in tutti i casi perché è prevista la presentazione di una proposta di testing all’ECHA prima dell’avvio di tali test sperimentali.



La registrazione delle sostanze intermedie isolate secondo l’art. 18 richiede la presentazione delle informazioni disponibili al registrante e/o i dati di cui all’Allegato VII con una significativa riduzione dei costi; in questo caso però REACH prevede la disponibilità di una documentazione concernente le “condizioni strettamente controllate” per i processi industriali relativi a tali sostanze. Le sostanze intermedie isolate non richiedono solitamente il Chemical Safety Report (CSR).
Le imprese possono presentare inoltre un CSR condiviso il cui costo può variare in funzione del pericolo della sostanza ed il numero degli usi coperti dalla registrazione (di solito da alcune decine di migliaia a fino a 50.000 €). In aggiunta molti Substance Information Exchange Fora (SIEFs) e/o Consorzi relativi ad una sostanza richiedono la condivisione dei costi amministrativi e legali per la registrazione ed in particolare per una “joint registration”. Questi costi possono variare da alcune migliaia fino ad alcune centinaia di migliaia di euro in funzione della sostanza e del numero di registranti.


Dott. Gabriele Scibilia,
docente di REACH (Facoltà di Farmacia - Università di Pisa)
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