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La Commissione Europea ha raggiunto un accordo su due questioni fondamentali concernenti l'autorizzazione nel corso di una riunione svoltasi il 20 settembre. Come previsto, è stata finalmente adottata la prima lista dell'ECHA relativa alle sostanze prioritarie raccomandate per l'inserimento nell'allegato XIV (sostanze soggette ad autorizzazione).
La Commissione ha inoltre approvato l'aggiornamento dell'allegato XIII, che definisce i criteri per la categorizzazione delle sostanze come persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB).

Sono stati poi riveduti:
- l'allegato I, che stabilisce le disposizioni per la valutazione delle sostanze e l'elaborazione della relazione sulla sicurezza chimica (Chemical Safety Report), e
- l'allegato XVII, che riporta le restrizioni relative alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'uso di sostanze, miscele ed articoli.

Tutti i testi concordati devono ora essere tradotti nelle varie lingue dei Paesi dell'UE e trasmessi al Parlamento europeo per il consueto controllo trimestrale e con ogni probabilità saranno pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea nel primo trimestre del 2011.

A seguito dell'accordo sull'allegato XIV le sei sostanze soggette ad autorizzazione sono le seguenti:
• 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene)
• Hexabromocyclododecane (HBCDD) e tutti i principali diastereoisomeri identificati
• 4,4'-Diamino diphenyl methane (MDA)
• Bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
• Benzyl butyl phthalate (BBP)
• Dibutyl phthalate (DBP)
Ogni sostanza ha una data entro la quale le imprese che richiedono l'autorizzazione devono presentare le loro domande, e una data di scadenza ("sunset date") dopo la quale la fabbricazione e l'uso sarà vietato. La Commissione ha concordato con le date proposte dalla ECHA con l'eccezione di HBCDD, che ha ottenuto ulteriori nove mesi rispetto alla raccomandazione dell'ECHA. Un certo numero di Stati membri erano preoccupati per l'impatto dell'autorizzazione della HBCDD sugli utilizzatori a valle che fabbricano ed utilizzano pannelli isolanti in polistirene espanso nel settore dell'edilizia e per l'impatto negativo sulla capacità dei paesi di soddisfare i loro obiettivi di riduzione di anidride carbonica.

In seguito all'accordo sull'allegato XIII e quindi sui criteri per la classificazione delle sostanze come PBT e vPvB, sulla base di una proposta della Commissione Europea, sia le autorità che l'industria possono usare argomenti basati sul "peso dell'evidenza" quando valutano le proprietà della sostanza. La principale discussione in seno alla Commissione è relativa alle tempistiche.
È stato deciso che le autorità possono utilizzare la forza probante dei dati una volta che il testo diventa legale, mentre l'industria ha due anni di tempo. Mentre l'industria può utilizzare l'approccio precedente se lo desidera, ogni fascicolo di registrazione in base ai criteri vecchi dovrà essere aggiornato entro due anni.

Dott. Gabriele Scibilia,
docente di REACH (Facoltà di Farmacia - Università di Pisa)

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