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I molteplici obblighi derivanti dall'applicazione del Regolamento REACH si concretizzano in una lunga serie di informazioni che l'impresa deve comunicare all'Agenzia, up & down nella supply chain, fino al livello del consumer/downstream user e al personale interessato nel proprio sito operativo.

Considerato che, ad oggi, non tutti gli obblighi sono stati diligentemente assolti dalle imprese europee (es. la comunicazione delle informazioni sulle sostanze SVHC negli articoli in conformità all'articolo 33 del Regolamento REACH) pare ancora prematuro, ahimé, valutare lo stato di conservazione delle informazioni, e quindi dei relativi documenti, soprattutto nel caso in cui l'impresa non abbia prodotto i documenti da conservare!


Ricordo a tal proposito il contenuto del par.1 dell'articolo 36 di REACH:


1. Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e distributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita per assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima volta la sostanza o il preparato. Su richiesta il fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore trasmette tali informazioni alle autorità competenti dello Stato membro in cui è stabilito o all'Agenzia, o le mette immediatamente a loro disposizione, fatti salvi i titoli II e VI.


Inoltre, nel caso in cui l'impresa sia sottoposta a cessione, fusione, fallimento, ecc. le parti coinvolte dovrebbero preoccuparsi del trasferimento dei documenti concernenti l'applicazione di REACH... ciò concretamente avviene? A tale proposito il par.2 dell'articolo 36 recita che:


2. Se il dichiarante, l'utilizzatore a valle o il distributore cessa l'attività o trasferisce in tutto o in parte le sue operazioni a un terzo, la parte che è responsabile della liquidazione dell'impresa del dichiarante, dell'utilizzatore a valle o del distributore o che assume la responsabilità dell'immissione sul mercato della sostanza o del preparato in questione è tenuta all'obbligo di cui al paragrafo 1 in luogo del dichiarante, dell'utilizzatore a valle o del distributore.


E' chiaro che la conservazione dei documenti elettronici è assolutamente preferibile ai medesimi in forma cartacea, comprese le eventuali revisioni degli stessi, che devono essere resi disponibili per la durata di almeno dieci anni all'Autorità competente nonché agli eventuali interessati nel caso di contenziosi fra l'impresa ed una terza parte.
Un'efficace archiviazione è sempre più oggetto delle visite ispettive condotte dalle Autorità competenti ed è quindi fondamentale affrontare in modo prioritario il problema... Il back up dei dati elettronici "conservati" è indispensabile, pertanto si rende necessario coinvolgere un esperto informatico relativamente alla modalità di informatizzazione e di disponibilità dei documenti (rete aziendale, portale web, ecc.) per il personale dell'impresa, per i clienti, le autorità competenti, gli organi di vigilanza locale, ecc.

Un altro aspetto delicato è, in base al business sviluppato dall'impresa nell'UE, il numero di lingue comunitarie in cui devono essere prodotti i documenti che devono essere conservati ... e Voi a che punto siete?

 

Dott. Gabriele Scibilia
Docente di REACH (Facoltà di Farmacia - Università di Pisa)

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