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Prendendo spunto dalla commercializzazione selvaggia della sigaretta elettronica nel nostro Paese e da articoli apparsi sui quotidiani nazionali concernenti pericoli/rischi dell'assunzione delle sostanze contenute nella fascinosa sigaretta, vedo di inquadrare lo "status regolatorio" dell'oggetto in questione.

 

La classica sigaretta elettronica è da considerarsi ai fini regolatori (si veda il flow chart decisionale della Guida ECHA agli articoli, versione 2 dell'aprile 2011) un oggetto contenente:

  • un articolo complesso composto da alcuni articoli di materiale e dimensioni diverse quali l'atomizzatore, il filtro, il bocchino, la batteria, ecc., e
  • una miscela liquida, contenuta nella ricarica, da inserire nel filtro della sigaretta.

 

Alla luce di quanto sopra l'articolo è soggetto alle seguenti disposizioni del Regolamento n. 1907/2006 (REACH) e successive modifiche:

 

1. Obbligo di notifica delle sostanze (art.7 par.2)

 

Un produttore o importatore di un articolo deve notificare all'Agenzia Europea di Helsinki (ECHA) se contiene una sostanza "estremamente preoccupante" (Substance of Very High Concern, SVHC) e se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

  • la sostanza SVHC è contenuta nell'articolo in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;
  • la sostanza SVHC è contenuta nell'articolo in concentrazione superiore allo 0,1% in peso/peso.

2. Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze presenti negli articoli (art.33)

 

Il fornitore di un articolo (produttore, importatore o distributore) contenente una sostanza SVHC, in concentrazioni superiori allo 0,1% in peso/peso deve fornire al destinatario dell'articolo informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza.
Su richiesta di un consumatore, il fornitore di un articolo, contenente una sostanza SVHC in concentrazioni superiori allo 0,1% in peso/peso, fornisce al consumatore informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza.
Le informazioni in questione sono comunicate gratuitamente entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta.

 

Alla luce di quanto sopra la miscela è soggetta alle seguenti disposizioni del Regolamento n. 1907/2006 (REACH) e successive modifiche:

 

3. Obbligo di registrazione delle sostanze (art.5)

 

Un fabbricante o importatore di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una o più miscele, in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno deve presentare una registrazione all'Agenzia Europea di Helsinki (ECHA).

 

4. Obbligo di redazione e di trasmissione di una Scheda di Dati di Sicurezza (art.31)

 

Il fornitore di una sostanza o di una miscela pericolosa (fabbricante, importatore o distributore) deve redigere e quindi trasmettere al destinatario della sostanza o della miscela (il distributore nel nostro caso, per esempio il rivenditore al dettaglio!) una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II del Regolamento REACH:


a) se una sostanza risponde ai criteri di classificazione come pericolosa secondo il Regolamento n. 1272/2008 (CLP) o una miscela risponde ai criteri di classificazione come pericolosa secondo la direttiva 1999/45/CE; o

b) quando una sostanza è persistente, bioaccumulabile e tossica ovvero molto persistente e molto bioaccumulabile in base ai criteri di cui all'allegato XIII del Regolamento REACH; o

c) quando una sostanza è inclusa nell'elenco delle sostanze "estremamente preoccupanti" (Substances of Very High Concern, SVHC), la cosiddetta "candidate list" per ragioni diverse da quelle di cui alle lettere a) e b).

 

Il fornitore deve redigere e quindi trasmettere al destinatario, su sua richiesta, una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II quando la miscela non risponde ai criteri di classificazione come preparato pericoloso a norma degli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE (a causa delle sue proprietà chimico fisiche, tossicologiche o eco-tossicologiche), ma contiene:


a) in concentrazione individuale pari o superiore all'1 % in peso per le miscele non gassose e pari o superiore allo 0,2 % in volume per le miscele gassose almeno una sostanza che presenta pericoli per la salute umana o per l'ambiente; o


b) in concentrazione individuale pari o superiore allo 0,1 % in peso per le miscele non gassose almeno una sostanza che è persistente, bioaccumulabile e tossica oppure molto persistente e molto bioaccumulabile in base ai criteri di cui all'allegato XIII o che è stata inclusa nell'elenco nell'elenco delle sostanze "estremamente preoccupanti" (candidate list);

c) una sostanza per la quale la normativa comunitaria fissa limiti di esposizione sul luogo di lavoro.

 

Nella seconda puntata l'applicazione del Regolamento n.1272/2008 (CLP) alle sigarette elettroniche.

 

 

Dott. Gabriele Scibilia
Docente di REACH (Facoltà di Farmacia - Università di Pisa)

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