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Proseguiamo le pillole "speciali" sullo "status regolatorio" della sigaretta elettronica, oggetto sempre più nell'occhio del ciclone dopo i pareri espressi dagli esperti sui pericoli specifici del prodotto offerto al pubblico, le indagini della magistratura e la conseguente demonizzazione mediatica. Nonostante tutto ciò milioni di italiani continuano a "svapare"...

 

Ricordo che la sigaretta elettronica è da considerarsi ai fini regolatori come un oggetto contenente:
- un articolo complesso composto da alcuni articoli di materiale e dimensioni diverse quali l'atomizzatore, il filtro, il bocchino, la batteria, ecc., e
- una miscela liquida, contenuta nella ricarica, da inserire nel filtro della sigaretta.

 

Il Regolamento n.1272/2008 (CLP) e s.m.i., relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, non è applicabile quindi alla parte dell'oggetto definita come "articolo" mentre la miscela è soggetta alle seguenti disposizioni:

 

1. Classificazione ed etichettatura di pericolo della miscela (art.4 del CLP)

 

La miscela deve essere classificata ed etichettata dal fabbricante/importatore in base alle proprietà chimico-fisiche, tossicologiche ed eco-tossicologiche dei componenti in base ai criteri descritti nel Regolamento n.1272/2008 (CLP).

 

Nel periodo transitorio fino al 01/06/2015 la miscela può ancora essere classificata ed etichettata in base ai criteri descritti nella direttiva 1999/45/CE, recepita in Italia con Decreto Legislativo n.65 del 14/03/2003.

 

A questo proposito segnalo la circolare del Ministero della Salute prot. 0011014 del 09/03/2010 che già aveva affrontato il tema dell'etichettatura di pericolo della sigaretta elettronica/inalatore di nicotina a seguito di alcune notifiche al sistema di allerta RAPEX.

 

2. Imballaggio della miscela (art.35 del CLP)

 

La miscela classificata come pericolosa deve essere contenuta in imballaggi idonei, costituiti da materiali che non sono deteriorati dal contenuto né formano con questo composti pericolosi, che impediscono qualsiasi fuoriuscita del contenuto.

 

In particolare poi per le miscele fornite al pubblico:

 

  • Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2 del Regolamento CLP.
  • Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2 del Regolamento CLP.

 

Nel periodo transitorio fino al 01/06/2015 la miscela può ancora essere imballata in base ai criteri descritti nella direttiva 1999/45/CE, recepita in Italia con Decreto Legislativo n.65 del 14/03/2003.

 

3. Registrazione della miscela presso la banca dati "preparati" dell'Istituto Superiore di Sanità (art.45 del CLP)

 

Il disposto dell'art.45 del Regolamento CLP concernente la "designazione degli organismi cui devono essere comunicate le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria" trova già applicazione nel nostro paese in virtù del disposto dell' art.15 del Decreto Legislativo n.65 del 14/03/2003 in cui la pericolosità delle miscele però viene valutata secondo i criteri della direttiva 1999/45/CE (DPD) e non ancora con i criteri descritti nel Regolamento CLP.

 

Il responsabile dell'immissione sul mercato (fabbricante, importatore o distributore) di una miscela pericolosa, disciplinata dall'art. 15 comma 1 del Decreto Legislativo n. 65 del 14/03/2003, deve inviare all'Istituto Superiore di Sanità le informazioni di cui all'allegato XI del decreto sopraindicato. In particolare le informazioni da fornire per ciascuna miscela sono le seguenti:

 

a) la o le denominazioni o nomi commerciali della miscela;
b) il nome e l'indirizzo, l'indicazione del numero di telefono, telefax ed eventuali indirizzi di posta elettronica del responsabile dell'immissione sul mercato italiano;
c) la composizione qualitativa e quantitativa completa della miscela;
d) le caratteristiche chimico-fisiche;
e) le tipologie di impiego;
f) i tipi di imballaggio.

 

Per le miscele pericolose immesse per la prima volta sul mercato i fabbricanti, gli importatori o i distributori devono fornire le informazioni sopraindicate entro trenta giorni dall'avvenuta immissione sul mercato.

 

4. Notifica delle sostanze (art.40 CLP)

 

Ogni fabbricante o importatore che immette sul mercato una sostanza del tipo seguente:

a) sostanza soggetta a registrazione ai sensi del Regolamento n. 1907/2006 (REACH);

b) sostanza che risponde ai criteri di classificazione come pericolosa e che è immessa sul mercato in quanto tale o in quanto componente di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nel Regolamento CLP o nella Direttiva 1999/45/CE, se del caso, il che determina la classificazione della miscela come pericolosa

 

deve notificare all'ECHA le informazioni di cui all'art.40 del Regoalmento n.1272/2008 (CLP).

 

Dott. Gabriele Scibilia
Docente di REACH (Facoltà di Farmacia - Università di Pisa)

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