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Questo mese vi metto in evidenza una criticità che verosimilmente si presenterà all’alba del 1° giugno 2018 quando la terza ondata di registrazioni secondo il regolamento REACH chiuderà il periodo transitorio relativo alle sostanze phase-in.
Una domanda:
Il fornitore di quella particolare sostanza, in quanto tale o contenuta in miscela, che è stata inserita nel ciclo produttivo dopo mesi/anni di attività di ricerca e sviluppo e che costituisce oggi l’additivo funzionale e strategico per la vostra formulazione, registrerà la sostanza entro il 31 maggio 2018 quando il suo impiego principale è nella produzione di alimenti per l’uomo o per gli animali oppure di medicinali?
I fornitori che cosa rispondono:
1) Risposta positiva
La sostanza è phase-in e, in base alla sua classificazione di pericolo e la quantità fabbricata/importata inferiore a 100 t/anno, richiede una registrazione entro maggio 2018. Provvederò alla registrazione entro la scadenza.
Consiglio 1: richiedete al vostro fornitore il documento che attesti la pre-registrazione della sostanza.
Consiglio 2: considerato che, anche con l’evidenza di una pre-registrazione (gratuita) effettuata dal vostro fornitore abituale, non potete essere certi che egli proceda alla registrazione (onerosa) della sostanza cercate fornitori alternativi.
2) Risposta negativa
Fornisco la sostanza prevalentemente alle industrie alimentari e/o farmaceutiche e perciò la sostanza è esentata dall’obbligo di registrazione secondo l’art. 2 par. 5 a) e/o b). Non ho alcuna intenzione di sostenere i costi per la registrazione della sostanza per regolarizzare gli usi diversi da quelli coperti dall’esenzione.
Consiglio 1: prima di intraprendere attività di ricerca e sviluppo in settori diversi dall’alimentare e dal farmaceutico accertatevi dello status regolatorio della sostanza quando essa viene principalmente impiegata proprio nei settori sopraindicati.
Consiglio 2: siete certi che entro maggio 2018 il fornitore interromperà la fornitura della sostanza e che perciò avrete un problema relativo alla “business continuity”; avete le seguenti alternative:

  1. Sostituire la sostanza con un’altra già registrata cercando un nuovo fornitore basato in UE/SEE a patto che la verifica della funzionalità del vostro prodotto finito sia positiva in tempi brevi.
  2. Registrare la sostanza (procedura di “inquiry” perché non potete più pre-registrarla) e quindi procedere all’importazione o alla fabbricazione della stessa, se quest’ultima possibilità è praticabile nel vostro sito.
  3. Procedere con un approvvigionamento massivo della sostanza in modo da coprire le necessità della produzione per un periodo di tempo congruo nel quale intraprendere l’opzione i) oppure ii).

Come ci ricorda ECHA “the clock is ticking” ...


Per qualsiasi approfondimento sull’argomento scrivetemi all’indirizzo: scibilia@flashpointsrl.com

 

Dott. Gabriele Scibilia

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